2tZzDp. Arven İlaç San ve Tic. Güncelleme 3 Haziran 2022 En TL En Düşük TL Ortalama TL 2022 Yılı 2021 Yılı 2020 Yılı 2019 Yılı 2018 Yılı 2017 Yılı 2016 Yılı 2015 Yılı 2014 Yılı 2013 Yılı 2012 Yılı 2011 Yılı 2010 Yılı 2009 Yılı 2008 Yılı Satış Fiyatı Tarihi Fiyatı Değişiklik Oranı 3 Oca 2020 TL 7 Oca 2020 TL 10 Oca 2020 TL 17 Oca 2020 TL 24 Oca 2020 TL 31 Oca 2020 TL 7 Şub 2020 TL 14 Şub 2020 TL 21 Şub 2020 TL % 28 Şub 2020 TL 6 Mar 2020 TL 13 Mar 2020 TL 18 Mar 2020 TL 23 Mar 2020 TL 27 Mar 2020 TL 3 Nis 2020 TL 10 Nis 2020 TL 17 Nis 2020 TL 24 Nis 2020 TL 30 Nis 2020 TL 8 May 2020 TL 15 May 2020 TL 18 May 2020 TL 22 May 2020 TL 29 May 2020 TL 1 Haz 2020 TL 8 Haz 2020 TL 12 Haz 2020 TL 15 Haz 2020 TL 19 Haz 2020 TL 29 Haz 2020 TL 6 Tem 2020 TL 13 Tem 2020 TL 17 Tem 2020 TL 24 Tem 2020 TL 30 Tem 2020 TL 7 Ağu 2020 TL 10 Ağu 2020 TL 14 Ağu 2020 TL 21 Ağu 2020 TL 28 Ağu 2020 TL 7 Eyl 2020 TL 11 Eyl 2020 TL 18 Eyl 2020 TL 25 Eyl 2020 TL 6 Ekm 2020 TL 13 Ekm 2020 TL 20 Ekm 2020 TL 27 Ekm 2020 TL 6 Kas 2020 TL 13 Kas 2020 TL 20 Kas 2020 TL 1 Ara 2020 TL 4 Ara 2020 TL 11 Ara 2020 TL 21 Ara 2020 TL Selectra, SSRI seçici serotonin geri alım inhibitörleri grubuna dahil bir antidepresandır. Etken maddesi sertralindir. Selectra, depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, anksiyete, panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve adet öncesi sendromu tedavisinde sakinleştirici mi?Piyasada 25, 50 ve 100 mg'lık tablet formlarda bulunabilen Selectra, bitkisel bir sakinleştirici ya da uyku ilacı değildir. Mutlaka doktor kontrolünde kullanılması gereken bu antidepresan ilacın, sürekli uyku hali, uykusuzluk, mide sorunları, sindirim sorunları ve iştahsızlık gibi yan etkileri yan etkileri kaç gün sürer?SELECTRA tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 – 2 ay kadar sürebildiği bagimlilik yapar mi?Antidepresan ilaçlar bu gibi sorunlara neden olmaz, bağımlılık 25 nasıl kullanılır?Panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu Günde bir defa 25 mg'lık bir tablet ile tedaviye başlanılır. Doz, bir hafta sonra günde bir defa 50 mg'a yükseltilir. Gerekirse, doktorunuz dozu günde maksimum 200 mg'a kadar nasıl bir ilaç?ilacın etken maddesi essitalopram okzalat'tır. secita film tablet, beyinde dengesiz hale gelerek endişe, kaygı ve depresyona sebep olabilecek kimyasalları etkileyen antidepresan bir ne zaman etki eder?Bu da depresyon, anksiyete ve obsesif kompülsif bozukluk gibi rahatsızlıkların iyileşmesine yardımcı olur. Sertralinin etkisinin tam anlamıyla görülmesi için ortalama olarak 4-6 hafta arasında kullanılması gerekmektedir. Bazı bireylerde etki daha erken de ne kadar süre kullanılır?Yetişkinlerde ve yaşlılarda kullanımı Genellikle önerilen başlangıç dozu sabah veya akşam bir seferde alınan 25 mg'dır. 1 hafta sonra doz günde 50 mg'a çıkarılabilir. Kullanılabilecek maksimum doz günde 200 mg'dır. Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » SertralinKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM mg 50 mg sertraline eşdeğer Etkin madde Sertralin hidroklorür Yardımcı maddeler Laktoz monohidrat Sodyum nişasta glikolat % 36 mg Yardımcı maddeler için bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Mavi renkli, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tabletlerdir 4. KLİNİK Terapötik endikasyonlar SELECTRA, depresyon ile birlikte görülen anksiyete semptomları da dahil olmak üzere,depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SELECTRA tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. SELECTRA, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, SELECTRA'nın, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir. SELECTRA, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. SELECTRA, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir. SELECTRA, travma sonrası stres bozukluğu TSSB tedavisinde endikedir. SELECTRA, sosyal fobinin sosyal anksiyete bozukluğu tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SELECTRA tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir. SELECTRA, premenstrüel disforik bozukluk PMDB tedavisinde endikedir. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi SELECTRA, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir. Tedavinin Başlangıcı Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk - SELECTRA tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır. Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. SELECTRA 25 mg Film Tablet günde bir defa ya da SELECTRA 50 mg'lık çentikli tablet, ikiye bölünerek kullanılabilir. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir. Premenstrüel Disforik Bozukluk - SELECTRA tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile baş lamal ı d ı r. 50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg'a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg'a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler menstrüel siklus başına 50 mg'lık artışlar şeklinde. Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg'lık doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün'lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. SELECTRA'nın eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir. Doz Artışı Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans uyku hali görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir. Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir. İdame Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır. Depresyon Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre en az 6 ay tedavi edilmelidir. Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompulsif Bozukluk Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir. Premenstrüel Disforik Bozukluk SELECTRA'nın 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler. Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir. Uygulama şekli SELECTRA, tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği SELECTRA büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İlacın değişmeden idrarla atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. SELECTRA'nın düşük renal atılımından da beklendiği gibi SELECTRA dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir bkz bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Karaciğer yetmezliği Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda SELECTRA kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. bkz. bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Pediyatrik popülasyon SELECTRA'nın etkililik ve güvenliliği, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda SELECTRA uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda SELECTRA uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg'lık artışlarla 200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir. SELECTRA'nın eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda, SELECTRA'nın farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır. Ancak, doz 50 mg'ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir. Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. SELECTRA'in bu hasta populasyonundaki etkililiğini gösteren klinik çalışmalara, 700'den fazla yaşlı > 65 yaş hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki istenmeyen etkilerin tipi ve insidansı, daha genç hastalardakine benzer olmuştur. Hiponatremi riskinin daha yüksek olması nedeniyle yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli davranılmalıdır. Kontrendikasyonlar - SELECTRA, sertraline ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. - Monoamin oksidaz MAO inhibitörleri alan hastalarda, birlikte kullanım kontrendikedir bkz. bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri. - SELECTRA beraberinde pimozid kullanan hastalarda kontrendikedir bkz. bölüm -Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Serotonin Sendromu SS veya Nöroleptik Malign Sendromu NMS Sertralin dahil Serotonin Gerialım İnhibitörleri ile tedavi gören hastalarda Serotonin Sendromu SS veya Nöroleptik Malign Sendromu NMS gibi hayatı tehdit eden sendromlar görülmüştür. SSRI'lar, serotonin 5-HT metabolizmasını zayıflatan MAO inibitörleri dahil ilaçlar, antipsikotikler, serotonerjik ilaçlar örn. Triptanlar ve fentanil ve analogları tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin ve diğer dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında SS veya NMS riski artar. SS semptomları mental durum değişiklikleri örn. ajitasyon, halüsinasyon, koma, otonom değişkenlik örn. taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi ve/veya gastrointestinal sendromlardır örn. bulantı, kusma, diyare. Hipertermi, rajidite, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik ve mental durum değişiklikleri gibi SS'nin bazı bulguları NMS'ye benzer. Hastalar SS veya NMS sendromu bulguları açısından takip edilmelidir. Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selejilin geri dönüşlü MAO inhibitörü olan moklobemid ve MAO inhibitörü linezolid alan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer durumlar meydana gelmiştir. Bu durumun içerdiği semptomlar şunlardır hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu nedenle, sertralin MAO inhibitörleri ile kombine olarak veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAO inhibitörü tedavisi başlatılacaksa sertralinin en az 7 gün önce kesilmelidir. bkz. bölüm -Kontrendikasyonlar. Diğer Serotonerjik İlaçlar Farmakodinamik etkileşim olasılığından dolayı, triptofan, fenfluramin, 5-HT agonistleri veya bitkisel bir ilaç olan St. John's Wort Hypericum perforatum, sarı kantaron gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri SSRI, Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan Sertraline Geçiş SSRI'lardan, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir tıbbi değerlendirme yapılmalıdır. Bir SSRI'dan diğerine geçiş için gerekli bir arınma wash out zamanı belirlenmemiştir. Mani/Hipomani Aktivasyonu Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Bu nedenle mani/hipomani hikayesi olan hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastanın yakından takibi gereklidir. Manik durum oluşan hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir. Major afektif bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. Şizofreni Şizofreni hastalarında psikotik semptomlar şiddetlenebilir. Konvülsiyonlar Sertralin tedavisi sırasında konvülsiyonlar meydana gelebilir. Sertralinin, anstabil epilepsili hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Hastada konvülsiyon gözlenirse sertralin tedavisi kesilmelidir. İntihar/İntihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını intihar ile ilişkili olayları arttırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. SELECTRA, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Bunun dışında pediyatrik hastalarda endikasyon onayı Sertralin ile tedavi gören tüm hastalar, özellikle yüksek risk gurubundakiler, uygun bir şekilde izlenmeli ve klinik kötüleşme veya intihara eğilimli olma konusunda yakinen gözlenmelidir. Özellikle tedaviye başlarken ya da ilaç dozunda veya doz rejiminde bir değişiklik yapıldığında, hastalar, aileleri ve hasta yakınları klinik kötüleşme, intihar girişimi/düşüncesi ve davranışlardaki değişiklikler açısından takip gerekliliği konusunda dikkatli olmaları için teşvik edilmelidirler. Özellikle depresyonlu hastalarda intihar girişimi riski değerlendirilmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile uyumlu olacak şekilde en düşük miktarda ilaç sağlanmalıdır. Anormal Kanama/Hemoraji SSRI'lar ile ekimoz ve purpuradan, yaşam tehtid edici hemorajiye kadar kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI'lar, özellikle trombosit fonksiyonunu bozduğu bilinen ilaçlar örn. Atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların TSA çoğu, aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar NSAI ilaçlar ile birlikte kullanımda ve kanama bozukluğu hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır bkz. bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri. Hiponatremi Sertralin de dahil olmak üzere SSRI'lar ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri SNRI ile tedavi sonucunda hiponatremi görülebilir. Birçok vakada hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromunun SIADH sonucu olarak görülmektedir. Serum sodyum düzeylerinin 110 mmol/L'nin altında bulunduğu vakalar bildirilmiştir. SSRI ve SNRI kullanımıyla yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir. Ayrıca, diüretik kullanan ya da başka bir şekilde volüm kaybı oluşmuş hastalarda da risk artabilir. Semptomatik hiponatremi görülen hastalarda sertralin kullanımına son verilmesi düşünülmeli ve uygun tıbbi girişim yapılmalıdır. Hiponatremi belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik yer almaktadır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar arasında, halüsinasyon, senkop, konvülsiyon, koma, solunum durması ve ölüm yer almıştır. Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon ve de premenstrüel disforik bozukluk ve depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobisi veya premenstrüel disforik bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır. SSRI'lar sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve fluvoksamin gibi ve diğer yeni antidepresanların venlafaksin, mirtazapin gerek yetişkinlerde, gerekse çocuklarda kullanımında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişiklikleri görülebilir. Adı geçen ilaçların fluoksetinde çok ender olarak ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri”ne neden olabileceklerinden ilaç kullanımına doz azaltılarak son verilmesi uygun olacaktır. Sertralin tedavisi sonlandırıdığında görülen yoksunluk semptomları Tedavi aniden kesildiyse yoksunluk semptomları daha sık görülür bkz. bölüm Klinik çalışmalarda sertralinle tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisini bırakanlarda yoksunluk reaksiyonları %23 iken tedaviye devam edenlerde bu değer %12 olmuştur. Yoksunluk semptomu riski tedavinin dozu ve süresi ile dozun azaltılma hızı dahil birçok faktöre bağlı olabilir. Sersemlik, duyularda bozukluk parestezi dahil, uyku bozukluğu uykusuzluk ve gergin rüyalar dahil, ajitasyon ve anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor ve baş ağrısı en fazla rapor edilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar hafif veya ortam şiddetlidir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin sonlandırılmasını takip eden ilk birkaç günde ortaya çıkarlar, ancak ilacının tek dozunu atlatmış hastalarda benzer semptomların görüldüğüne dair nadir vaka bildirimleri mevcuttur. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden sınırlıdır ve 2 hafta içinde geçer, ancak bazı vakalar daha uzun sürebilir. 2 - 3 ay veya daha uzun. Bu nedenle tedavi sonlandırılacağı zaman sertralinin hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay süresince yavaş yavaş azaltılarak bırakılması önerilir. Akatizi/psikomotor hareketlilik Sertralin kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici ve sıkıntı verici şeklinde tanımlanan hareketlilik, oturma veya yerinde duramama davranışıyla görülen hareket isteği ile karakterize akatizi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Bu semptomların görüldüğü hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir. Diyabet/ Glisemik kontrol kaybı Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaç kullanan hastalarda yeni başlayan diyabet vakaları bildirilmiştir. Daha önceden diyabeti bulunan veya bulunmayan hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi de dahil olmak üzere glisemik kontrol kaybı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar glukoz dalgalanmalarının belirti ve bulgularına karşı takip edilmelidir. Özellikle diyabetli hastaların glisemik kontrolleri, kullanılan insülin ve/veya birlikte kullanılan oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, iyi izlenmelidir. Laboratuar testleri Sertralin alan hastalarda, benzodiazepinler için idrarda hatalı pozitif immunoassay test sonucu bildirilmiştir. Bu sonuç, tarama testlerinin spesifik olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif test sonuçları, sertralin tedavisi sonlandırıldıktan birkaç gün sonra da gözlenebilir. Gaz kromatografisi/ kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı bir test ile sertralin, benzodiazepinlerden ayırt edilmelidir. Kapalı açılı glokom Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaçlar, midriyazis ile sonuçlanabilen gözbebeği boyutunda değişime neden olabilirler. Bu midriyatik etki, özellikle yatkın hastalarda, göz açısının daralması sonucu intraoküler basınç artışı ve kapalı açılı glokom ile sonuçlanabilir. Bu nedenle sertralin kapalı açılı glokomlu hastalarda veya glokom hikayesi bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Greyfurt Suyu Sertralinin greyfurt suyu ile birlikte alınması tavsiye edilmez bkz. bölüm Kemik Kırığı Epidemiyolojik çalışmalarda, özellikle 50 yaş üstü hastalarda sertralinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörleri ve TSA'ları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Karaciğer Yetmezliği Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabil sirozu bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarılanma ömrü ve yaklaşık üç kat daha büyük EAA Eğri Altı Alan ve Cmaks değerleri bulunmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma bakımından önemli farklılıklar bulunmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır bkz. bölüm Böbrek Yetmezliği Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddette böbrek bozukluğu olanlarda kreatinin klerensi 30-60 ml/dak ya da orta şiddette veya ciddi böbrek bozukluğu bulunanlarda kreatinin klerensi 10-29 ml/dak tekrarlanan doz farmakokinetik parametreleri EAA0-24 veya Cmaks kontrol grubuyla belirgin fark göstermez. Çalışılan grupların tümünde yarılanma ömürleri benzerdir ve plazma proteinlerine bağlanmada hiçbir farklılık yoktur. Bu çalışma göstermiştir ki sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir. Geriyatrik popülasyon Klinik çalışmalara 65 yaşın üstünde 700'den fazla hasta katılmıştır. Sertralinin yaşlılardaki etkililiği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalardakine benzerdir. Ancak SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak önemli hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. Pediyatrik popülasyon 6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Sertralin ile birlikte MAO inhibitörleri kullanan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir bkz. bölüm Kontrendikasyonlar ve Bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Sertralin, selejilin gibi geri dönüşsüz non-selektif MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Geri dönüşsüz non-selektif MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içerisinde sertralin tedavisi başlatılmalıdır. Geri dönüşsüz nonselektif MAO inhibitörü ile tedavi başlatılacaksa, sertralin en az 7 gün önceden kesilmelidir. Geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörü moklobemid Serotonin sendromu riski nedeniyle, sertralin ile birlikte moklobemid gibi geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörlerinin kullanımı önerilmemektedir. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörüyle tedaviyi takiben, sertralin tedavisine başlamadan önce 14 günden daha kısa bir süre beklenebilir. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce sertralin tedavisinin kesilmesi önerilmektedir. Geri dönüşlü, non-selektif MAO inhibitörü linezolid Bir antibiyotik olan linezolid zayıf, geri dönüşlü ve non-selektif bir MAO inhibitörüdür. Linezolid ve metilen mavisi sertralin tedavisi alan hastalara verilmemelidir. Yakın zamanda MAO inhibitörü tedavisini bırakıp sertralin tedavisine başlayan veya MAO inhibitörü tedavisine başlanmadan önce yakın zamanlara kadar sertralin kullanmış olan hastalarda ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar tremor, miyoklonus, diaforez, bulantı, kusma, flushing al basması, sersemlik ile nöroleptik malign sendrom, nöbet ve ölüm belirtilerine hipertermi dahildir. Merkezi Sinir Sistemi MSS Depresanları ve Alkol Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini artırmamıştır. Bununla birlikte sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Lityum Sağlıklı gönüllülerde yürütülen plasebo kontrollü bir çalı şmada, iki doz halinde kullanılan sertralin, renal klerenste veya kararlı durum lityum seviyelerinde anlamlı bir değişikliğe sebep olmamıştır. Ancak plaseboya göre tremorda artış olmuştur ki, bu muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilir. Böyle durumlarda sertralin tedavisine başlanmasını takiben lityum dozunun ayarlanması ve plazma seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Fenitoin Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü bir çalı şmada, günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasıyla, fenitoin metabolizmasında klinik açıdan önemli bir inhibisyona yol açmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte sertralin tedavisine başlanmasının ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Birlikte fenitoin kullanılması sertralin plazma seviyelerinde düşüşe neden olabilir. Triptanlar Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Serotonerjik sendrom semptomları triptanlar grubuna dahil diğer ilaçlar ile de görülebilir. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir bkz. bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Diğer Serotonerjik İlaçlar. Diğer Serotonerjik İlaçlar bkz. bölüm - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri SSRI ve SNRI grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir. Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Proteinlere Bağlanan İlaçlar Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak sırasıyla diazepam, tolbutamid ve warfarin ile yapılan üç etkileşim çalışmasında, sertralinin, substratların proteinlere bağlanmasında önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir bkz. Warfarin ve Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümleri. Warfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir. Pimozid 2 mg'lık düşük, tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada pimozid düzeyleri yaklaşık %35 artmıştır. Fakat bu duruma EKG'de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Bu etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin düşük dozunda görülen etkileşim nedeniyle sertralin ve pimozid birlikte kullanılmamalıdır bkz. bölüm - Kontrendikasyonlar. Diğer İlaç Etkileşmeleri Sertralinin gerekli etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük ancak istatistiksel açıdan önemli değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi, sertralin klerensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşim gözlenmemiştir. Trombosit Fonksiyonunu Etkileyen İlaçlar Trombosit fonksiyonu üzerinde etkili ilaçlarla örn. non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve tiklopidin veya kanama riskini artıran diğer ilaçlarla, sertralin dahil SSRI'ların birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir. Elektrokonvülsif Tedavi EKT EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve risklerini gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Sitokrom P450 CYP 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar İlaç metabolize eden izoenzim CYP 2D6'nın aktivitesinin inhibisyona uğratılması bakımından antidepresanlar arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik antidepresanları, propafenon ve flekainid gibi sınıf I C antiaritmikleri içerir. Etkileşim çalışmalarında sertralinin günde 50 mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme ortalama %23-37 görülmüştür. Diğer CYP Enzimleri CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar CYP 3A3/4 Üç ayrı in vivo etkileşim çalışmasında sertralin, kararlı durumda sitokrom P450 3A4 substratları, terfenadin, karbamazepin veya sisaprid ile birlikte uygulanmıştır. Bu çalışmaların sonuçlarına göre sertralin, terfenadin, karbamazepin veya sisapridin plazma konsantrasyonlarını artırmamıştır. Ayrıca sertralinin günlük 50 mg dozlarında kronik kullanımı 3A3/4 kaynaklı alprazolam metabolizmasını inhibe etmemektedir. Bu sonuçlar sertralinin, CYP 3A3/4 inhibisyon aktivitesinin klinik olarak anlamlı olmadığını göstermektedir. CYP 2C9 Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak tolbutamid, fenitoin ve Warfarin ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilaçların plazma konsantrasyonlarında belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C9'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir. CYP 2C19 Sertralinin günlük 200 mg dozunda kronik olarak diazepam ile birlikte uygulanmasıyla belirtilen ilacın plazma konsantrasyonunda belirgin şekilde klinik olarak anlamlı etkinin gözlenmemesi, sertralinin, CYP 2C19'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü olmadığını düşündürmektedir. CYP 1A2 İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur. Yiyeceklerle beraber alındığında sertralinin serum doruk konsantrasyonu artabilir. 8 sağlıklı Japon gönüllünün katıldığı bir çapraz çalışmada, günlük 3 bardak greyfurt suyu sertralinin plazma seviyesini yaklaşık %100 arttırmıştır. Diğer CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim belirlenmemiştir. Bu nedenle sertralin ile tedavi sırasında greyfurt suyu kullanımından kaçınılmalıdır bkz bölüm Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir. Sertralinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan deneyleri insan cevabı için her zaman bir kanıt olmadığından, sertralin gebelerde sadece beklenen yarar öngörülen riskten fazla ise kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Kontrasepsiyon Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralini de içeren SSRI antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen, aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların bildirildiğinin farkında olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sertralin kullanıyorlar ise uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar. Gebelik dönemi Sıçanlarda ve tavşanlarda, günlük maksimum insan dozunun mg/kg sırasıyla yaklaşık 20 mislin ve 10 misli dozlarla üreme çalışmaları yapılmıştır. Hiçbir doz seviyesinde teratojenite delillerine rastlanmamıştır. Bununla birlikte, günlük maksimum insan dozunun mg/kg yaklaşık ila 10 misline karşılık gelen doz seviyesinde, sertralin muhtemelen gebe hayvanlar üzerindeki sekonder etkiye bağlı olarak fetuslarda ossifikasyon gecikmesine yol açmıştır. Sertralinin maksimum insan dozunun mg/kg takriben beş misli doz seviyelerinde ana hayvana uygulanmasını takiben, yenidoğanın sürveyi azalmıştır. Yeni doğan sürveyi üzerine benzer etkiler diğer antidepresan ilaçlar için de tanımlanmıştır. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir. Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde SSRI'lara maruz kalmak yenidoğanlarda dirençli pulmoner hipertansiyon YDPH riskini arttırabilir. Toplum genelinde her 1000 doğumdan 1-2'sinde YDPH görülür ve YDPH yenidoğanlarda mortalite ve morbiditeyle önemli derecede ilişkilidir. Bebeği YDPH ile doğan 377 kadın ile bebeği sağlıklı doğan 836 kadının karşılaştırıldığı retrospektif bir vaka-kontrol çalışmasında gebeliğin 20. haftasından sonra SSRI grubu ilaçlara maruz kalan yenidoğanlarda, antidepresanlara maruz kalmayanlara göre, yaklaşık 6 kat daha fazla YDPH gelişme riski görülmüştür. İsveç'te 1997-2005 yılları arasında doğan 831,324 bebekte yapılan bir çalışmada, hasta bildirimlerine göre gebeliğin “erken dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili YDPH risk oranı %95 güven aralığı bulunmuştur. Aynı çalışmada hasta bildirimlerine göre hem gebeliğin “erken dönemlerinde” hem de doğum öncesi gebeliğin “son dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili YDPH risk oranı %95 güven aralığı bulunmuştur. Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde, özellikle üçüncü trimesterde sertralin kullanımı devam ettiyse yenidoğanlar yakınen izlenmelidir. Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde sertralin kullanımı sonucu yenidoğanlarda şu semptomlar görülmüştür solunum yetmezliği, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında değişkenlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, asabiyet, halsizlik, sürekli ağlama, somnolans ve uyku zorluğu. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk sendromuna bağlı olabilir. Vakaların çoğunda koplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya çok kısa bir zamanda 24 saatten az ortaya çıkar. Laktasyon dönemi Sertralin anne sütüne geçer. Az sayıdaki emziren annede ve çocuklarında yapılan izole çalışmalarda anne sütündeki sertralin seviyeleri annenin serumundakinden daha konsantre olduğu halde, bebeklerin serumundaki sertralin seviyelerinin ihmal edilebilir veya saptanamayacak seviyelerde olduğu gösterilmiştir. Sadece bir vakada bebekteki serum seviyesi annedekinin %50'si olmuştur, ancak bebekte herhangi bir sağlık problemi görülmemiştir. Bugüne kadar sertralin kullanımı sırasında emziren annelerle ilgili herhangi bir advers etki bildirilmemiş olsa da, risk göz ardı edilemez. Doktor tarafından beklenen yararın öngörülen risklerden fazla olduğuna karar verilmediği sürece emziren annelerde kullanılması önerilmez. Üreme yeteneği /Fertilite Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler sertralinin fertilite üzerine etkisi olduğunu göstermemektedir. bkz. bölüm İnsan vaka raporları, bazı SSRI'ların sperm kalitesi üzerine etkisinin geri dönüşlü olduğunu göstermiştir. İnsan fertilitesi üzerine bugüne kadar herhangi bir etki gözlenmemiştir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor performans üzerine hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel kabiliyetleri bozabileceğinden hasta bu konuda gereğince uyarılmalıdır. Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon ejakülasyon bozukluğu sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0'dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur. Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur. Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde sıklığı “bilinmiyor” olarak geçmektedir ve plasebo kontrollü çalışmalarda 2542 sertralin ve 2145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir görülen advers etkiler verilmektedir. İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila 1/1000 ila 1/ ila 1/10 Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı Yaygın > 1/100 ila 1/1000 ila <1/100 EKG'de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing al basması. Bilinmiyor Gece işemesi enürezis Geriyatrik popülasyon SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemik kırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı halinde sertralinin, geniş bir güvenlilik sınırı vardır. Sertralinin alınan tek ilaç olduğu 634 aşırı doz vakasından 8'i ölümle sonuçlanmıştır. Tek başına sertralinin g'a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Özellikle, aşırı dozda kullanılan sertralin alkol ve/veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar bulantı ve kusma gibi, taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlik hali gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma daha seyrek olarak bildirilmiştir. Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması beklenmez. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup Antidepresan, seçici serotonin geri alım inhibitörü SSRI ATC kodu N06A B06 Sertralin, nöronal 5-HT'nin in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür ki bu hayvanlarda 5- HT'nin etkilerinin kuvvetlendirilmesi ile sonuçlanır. Norepinefrin ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alımını bloke eder. Hayvanlarda stimulan, sedatif veya antikolinerjik aktivitesi ya da kardiyotoksisitesi yoktur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyon yapmamıştır ve psikomotor performansı etkilememiştir. 5-HT geri alımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi vitro çalışmalar,down-regülasyon ile ilişkilidir. Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir. Sertralinin suistimal edilme potansiyeli saptanmamıştır. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve d-amfetaminin suistimal eğiliminin karşılaştırıldığı plasebo kontrollü, çift kör, randomize çalışmada, sertralin suistimal potansiyelinin pozitif subjektif etkilerinin belirtilerini göstermemiştir. Buna karşın, hem alprazolam hem de d-amfetamin ile değerlendirilen vakalarda ilaca eğilim, öfori ve suistimal potansiyeli plasebodan anlamlı şekilde daha fazla olarak ölçülmüştür. Sertralin, d-amfetamine eşlik eden anksiyete ve stimülasyon veya alprazolama eşlik eden sedasyon ve psikomotor bozukluklara yol açmamıştır. Sertralin, kendi kendine kokain almak için eğitilmiş rhesus maymunlarında bir pozitif pekiştirici gibi fonksiyon göstermez, ayrıca rhesus maymunlarında d-amfetamin veya pentobarbital için ayırıcı stimulus yerine geçmez. Klinik çalışmalarMajör Depresif Bozukluk Başlangıç olarak 8 hafta süreli açık tedavi fazında, 50-200 mg/gün sertralin uygulamasına yanıt veren ve ayaktan tedavi alan hastaları içeren bir çalışma yürütülmüştür. Bu hastalar n=295 rastgele olarak 44 hafta süreyle çift kör 50-200 mg/gün sertralin veya plasebo tedavisi gruplarına kullanan hastalarda, plasebo uygulanan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha düşük relaps oranı gözlenmiştir. Çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama doz 70 mg/gün Bozukluk OKB Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, tek kör, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve OKB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar n=224, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara göre anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda Bozukluğu Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve Panik Bozukluğu için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar n=183, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda Stres Bozukluğu TSSB Popülasyon genelinde TSSB üzerine yapılan 3 çalışmadan elde edilen veriler erkeklerde alınan yanıtın kadınlara göre daha düşük olduğunu göstermiştir. İki pozitif genel popülasyon çalışmasında, erkek ve kadınlarda sertralin ve plaseboya verilen cevap oranı benzerdir kadınlarda % sertraline karşılık % plasebo, erkeklerde % sertraline karşılık % plasebo. Derlenmiş toplam popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın hasta sayıları sırasıyla 184 ve 430 olmuştur. Bu nedenle kadınlarda alınan sonuçlar daha sağlıklıdır ve erkekler, daha düşük etkiyi açıklayan farklı başlangıç değişkenleriyle daha fazla madde kötüye kullanım, oranları hastalığın daha uzun süredir devam etmesi, travmanın kaynağı, vs. ilişkilidir. Uzun süreli bir çalışmada, 24 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve TSSB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar n=96, relapsın gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda Obsesif Kompulsif Bozukluk 50-200 mg/gün dozlarında sertralinin etkililiği ve güvenliliği, obsesif kompulsif bozukluğun ayaktan tedavisinde depresyonu olmayan çocuklarda 6-12 yaş arası ve ergenlerde 13-17 yaş arası incelenmiştir. Bir haftalık plasebo uygulamasından sonra, hastalar 12 haftalık plasebo veya sertralin esnek tedavisi olarak rasgele gruplara ayrılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda günde 25 mg doz ile başlanmıştır. Sertralin grubuna dağıtılan çocuklar Çocuklar İçin Yale-Brown Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası CY-BOCS p = NIMH Global Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası p = ve CGI İyileşme p = ölçeklerine göre plaseboya oranla önemli ölçüde iyileşme göstermiştir. Buna ek olarak, CGI Hastalık Şiddeti p = ölçeğinde de sertralin grubunda plaseboya oranla iyileşme eğilimi görülmüştür. CY-BOCS ölçeğine göre plasebo grubu için başlangıç ortalaması + ve başlangıca göre değişim + olmuştur. Sertralin grubunda bu değerler başlangıç ortalaması için + ve başlangıca göre değişim için + olmuştur. Başlangıçtan sonlanım noktasına CY-BOCS'de birincil etkililik ölçeği %25 veya daha fazla azalma gösteren hastaların tedaviye yanıt veren olarak değerlendirildiği çalışma sonrası yapılan bir analizde, sertralin grubunda tedaviye yanıt verenler %53'ken plaseboda %37 olmuştur p = Bu pediyatrik popülasyonda uzun süreli kullanım için güvenlilik ve etkililik verileri yeterli değildir. 6 yaşın altındaki çocuklar için veri mevcut Fobi Sosyal Anksiyete Bozukluğu Sertralin 50-200 mg/gün ve plasebonun karşılaştırıldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal fobi relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar rastgele olarak 24 haftalık ek bir süre boyunca, sertraline devam 50-200mg/gün doz sınırları içinde, veya plaseboya devam uygulamalarına ayrılmıştır, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük relaps oranı göstermiştir. Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim 50-200 mg dozlarında sertralin doza bağlı bir farmakokinetik profil sergiler. Erkeklerde, 14 gün boyunca günde tek doz 50-200 mg uygulanmasını takiben, sertralin doruk plazma düzeylerine - saatte ulaşılır. Gıdalar ile beraber alınması sertralin tabletin biyoyararlanımını anlamlı ölçüde Dolaşımdaki ilacın takriben %98'i plazma proteinlerine bağlıdır. Hayvan çalışmaları sertralinin büyük bir dağılım hacmi olduğunu göstermektedir. İnsanda, sertralinin 50-200 mg dozunun, 14 gün süresince, günde bir kez oral alınımından sonra doruk plazma konsantrasyonları Cmaks dozdan sonraki yaklaşık - tmaks saatlerde Sertralin, büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Klinik ve in vitroin vitroin vivoin vitro substratıdır. N-desmetilsertralinin yarılanma ömrü takriben 62-104 saattir. Hem sertralin hem de N-desmetilsertralin oksitatif deaminasyona ve bunu takiben redüksiyona, hidroksilasyona ve glukuronit konjügasyonuna Farmakokinetik profil adolesan veya yaşlılarda 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı değildir. Genç ve yaşlı erkek ve kadınlarda ortalama sertralinin yarılanma ömrü 22-36 saattir. Terminal eliminasyon yarılanma ömrüne uygun olacak şekilde, bir haftalık günde tek doz uygulama ile elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarının yaklaşık iki katına kadar birikim olabilir. Sertralin ve N-desmetilsertralin yoğun bir biçimde metabolize olur ve sonuçta oluşan metabolitler idrar ve feçesle eşit miktarlarda atılır. Sertralinin sadece çok az bir miktarı < % değişmeden idrarla olmayan durum Sertralin 50-200 mg doz aralığında, dozla orantılı farmakokinetik aktivite gösterir. Hastalalardaki karakteristik özellikler Karaciğer yetmezliği Primer olarak metabolize edildiği yer olduğu için karaciğer yetmezliği sertralin eliminasyonunu etkileyebilir. 21 gün boyunca günde 50 mg sertralin uygulanan ve kronik hafif karaciğer yetmezliği n=10, Child-Pugh skorları 5-6 arasında olan 8 hasta ve Child-Pugh skorları 7-8 arasında olan 2 hasta olan hastalarda sertralin klerensi, karaciğer yetmezliği olmayan aynı yaştaki gönüllülere n=10 göre yaklaşık 3 kat daha fazla maruziyet yaratacak şekilde azalmıştır. Desmetilsertraline maruziyet ise yaklaşık 2 kat daha fazla olmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma oranı açısından belirgin bir fark görülmemiştir. Sertralinin orta ve ileri evre karaciğer yetmezliği hastalarındaki etkileri araştırılmamıştır. Sonuçlar karaciğer yetmezliği olan hastalarda sertralin kullanılacaksa dikkatli olunması, daha düşük doz veya daha seyrek doz aralığında uygulanması gerektiğini göstermektedir bkz. bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Böbrek yetmezliği Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, önemli derecede sertralin birikimi olmamıştır. Pediyatrik popülasyon Sertralin farmakokinetiği, OKB'si bulunan 6-12 yaş arası 29 pediyatrik hasta ile 13-17 yaş arası 32 ergen hastada çalışılmıştır. Hastalar, 25 mg'lık başlangıç dozu 25 mg'lık aralıklarla arttırılarak, ya da 50 mg'lık başlangıç dozu 50 mg'lık aralıklarla arttırılarak, 32 gün içinde 200 mg/gün dozuna yükseltilmiştir. 25 mg ve 50 mg'lık tedaviler benzer şekilde tolere edilmiştir. 200 mg'lık dozun kararlı durumunda, 6-12 yaş grubunda sertralin plazma seviyeleri, 13-17 yaş grubuna göre %35, erişkin gruba göre %21 daha yüksek olmuştur. Klerens bakımından erkek ve kız çocuklar arasında fark olmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, özellikle düşük vücut ağırlığında olanlarda, 25 mg'lık başlangıç ve titrasyon aralığı dozu önerilmektedir. Pediyatrik hastalar, sertralini biraz daha büyük oranda verimlilikle metabolize etseler de, pediyatrik OKB hastalarında, sertralinin farmakokinetiği yetişkinlerle karşılaştırılabilir durumdadır. Ancak, düşük vücut ağırlığına özellikle 6 - 12 yaş arası hastalarda bağlı olarak, aşırı plazma seviyelerinden kaçınmak için, pediyatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir. Sertralinin ergenlerdeki farmakokinetik profili 18-65 yaş arası erişkinlerden farklı değildir. Geriyatrik popülasyon Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine 18 - 65 yaş benzer olmuştur. Klinik öncesi güvenlilik verileri Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinogenez çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmaları teratojenite veya erkek fertilitesi üzerinde advers etki göstermemiştir. Fötotoksisite muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir. Köpek yavrularında doğum sonrası hayatta kalım oranı ve kilo sadece doğumdan sonraki ilk birkaç günde düşüktür. Erken doğum sonrası mortalitenin hamileliğin 15. Günü sonrası rahim içi maruziyet nedenli olduğunu gösteren bulgular vardır. Tedavi uygulanan anne köpeklerin yavrularında doğum sonrası görülen gelişme geriliklerinin, anne köpeklerdeki etkilerden kaynaklandığı düşünülmektedir ve insandaki risklerle ilgili değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan geniş çaptaki kronik güvenlilik değerlendirme çalışmaları, sertralinin klinik açıdan etkili olduğu dozdan birkaç katı daha fazla verilmesi durumunda bile genellikle iyi tolere edildiğini göstermiştir. Ayrıca sertralinin mutajenik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir. Kemirgen veya kemirgen olmayan hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi Dikalsiyum fosfat dihidrat Mikrokristalin selüloz pH 101 Hidroksipropil selüloz Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Opadry II Blue OY-L-20906 kaplama maddesi FD&C Blue No 2 Alüminyum Lake AM5411 FD&C Blue No 2 Alüminyum Lake AM8259 Hipromellos Titanyum dioksit E 171 Polietilen glikol Laktoz monohidrat Geçimsizlikler Geçerli değil Raf ömrü 24 ay Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajın niteliği ve içeriği 28 film tablet içeren opak PVDC / Alüminyum folyo blister ve karton kutu ambalaj Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Adı SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Adresi 34460 İstinye - İstanbul Tel No 212 362 18 00 Faks No 212 362 17 38 8. RUHSAT NUMARASI 219/79 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi - 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ22 Selectra fazla içilirse ne olur?Selectra doz aşımı Eğer Selectra'yı kullanmanız gerekenden fazla aldıysanız sersemlik, uyku hali, bulantı ve kusma, baş dönmesi, taşikardi, titreme ve nadir de olsa bilinç kaybı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda hemen doktorunuzu arayın ve size en yakın hastanenin acil servisine yan etkileri kaç gün sürer?SELECTRA tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 – 2 ay kadar sürebildiği gece içilir mi?Selectra Doz Hesabı Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu genellikle sabah ya da akşam günde bir kez olacak şekilde 25 mg'dır. Aşamalı olarak ilacın dozu günde 50 mg'a 100 mg ne işe yarar?Her tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır. SELECTRA, Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri SSGİ'ler adı verilen, ruhsal çöküntüye depresyona veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna bırakınca ne olur?İlacı aniden bırakmak; 'kesilme sendromu' ya da 'yoksunluk sendromu' denilen tabloya yol açabiliyor. İlacı bıraktıktan bir-iki gün sonra aşırı sıkıntı, üzüntü, heyecan hali, çarpıntı hissi, şuur bulanıklığı, dalgınlık görülebilir. Ayrıca uykusuzluk ya da uyuklama hali ortaya 50 mg bağımlılık yapar mı?Antidepresan ilaçlar bu gibi sorunlara neden olmaz, bağımlılık yapmaz. Ayrıca madde bağımlılığı tanı ölçütlerinden biri olan geri çekilme belirtileri tek başına bağımlılık tanısı koymaya yeterli ne zaman etki eder?Bu da depresyon, anksiyete ve obsesif kompülsif bozukluk gibi rahatsızlıkların iyileşmesine yardımcı olur. Sertralinin etkisinin tam anlamıyla görülmesi için ortalama olarak 4-6 hafta arasında kullanılması gerekmektedir. Bazı bireylerde etki daha erken de görülebilir.

selectra 25 mg kilo aldırırmı